新的MDR和IVDR如何使语言变得更加重要
2018-12-28 17:24:04
如果您是欧盟的医疗设备制造商，那么在遵守2020年推出的新MDR和IVDR法规时，您可能会遇到的问题多于答案。
在评估产品管道和现有产品组合以确定变更要求时，您的问题可能包括：
您的设备是否需要重新分类？
是否需要对现有设备进行重新标记才能符合UDI标准？
您是否需要为技术档案或上市后监督生成临床绩效数据？
您应如何处理EUDAMED上有关公共可访问性的内容要求？
为了清楚起见......和用户
随着欧盟医疗设备和IVD的所有变化，您可能还没有考虑过语言的含义以及翻译的重要作用。在过去，过程是这样的：制造商开发了一种设备并获得了CE标记，然后在启动产品之前建立并翻译了标签和使用说明（IFU）。
今天，IFU是设备技术档案的一部分，需要提交给认证机构进行审查以及包装标签。批准的IFU内容也需要在制造商的网站上提供，并且在适用的情况下，IFU应链接到安全性和临床性能的摘要，该摘要必须以用户可理解的语言编写并上载到EUDAMED。这些新要求增加了患者对设备安全性和性能数据的访问。
从可用性的角度来看，IFU是关键的 - 医疗设备只有在正确使用时才能按预期工作。欧盟要求所有市场都使用精确的语言，以确保设备一旦掌握在患者或操作员手中，就能正确安全地使用。新的欧盟法规强调了语言清晰度的重要性，尤其是针对最终用户的内容。在以下法律文本示例中强调语言质量时，这一重点是显而易见的：
标签细节必须“ 为目标用户清楚地理解 ”
用于自我测试或接近患者测试的设备提供的信息必须“ 易于用户理解”
使用说明“ 应以预期用户容易理解的方式书写，并在适当情况下补充图纸和图表”
必须以“ 对目标用户易于理解 ”的语言提交III类和可植入设备的安全性和性能摘要
语言已成为获得法规遵从和确保在欧盟安全使用医疗设备的核心活动。此外，语言是欧盟委员会的优先事项，可以在整个欧盟范围内实现有效的贸易。在欧盟，多语制是一项核心政策，公民有权以欧盟24种官方语言与欧盟机构进行沟通。因此，用于在欧盟交易的医疗设备的用户和患者的所有内容必须以所分发产品的所有成员国的当地语言提供。
扩大2020年及以后的监管成功
满足新合规性要求的成功监管策略包括内容翻译和审核流程，从一开始就提供所有语言的清晰度和准确性。来自在医疗设备方面有良好记录的语言服务合作伙伴的指导可以帮助避免任何陷阱并支持快速注册和使用您的产品。由于翻译指令不当而导致的假阳性或假阴性诊断或现场安全事故的潜在风险并非您希望面对的情况。
在语家翻译公司，我们已做好充分准备，成为MedTech客户的最佳合规伙伴。我们邀请您联系并讨论我们的团队如何在新的MDR和IVDR下帮助实现所有24种欧盟官方语言的语言合规性和准确内容。我们在医疗设备和临床翻译方面拥有良好的记录，我们可以帮助您根据新的UDI标签要求解决DTP挑战。
