欧盟注册的药品的药物警戒及其重要性
2018-09-12 10:08:49
偶尔会有一个很小的变化，影响很大。来自欧洲药品管理局（EMA）的新的药物警戒立法，通常被称为“药物包装”，就是一个例子。
这项新的药物警戒立法现在规定了第（EC）726/2004号条例第57（2）条关于在欧盟实施电子提交药品信息的规定。营销授权持有人（MAH）现在需要使用2011年由该机构定义的新电子交换格式XEVPRM（扩展的EudraVigilance产品报告消息）以电子方式向EMA 提供有关在国际电联中授权或注册的所有人用医疗产品的信息。。
该初始阶段的截止日期已定为2012年7月2日，为公司提供了实施第一阶段的短时间表。该立法规定的截止日期不能延长。
在此之后，上市授权持有人将负责在提交后维护此信息。此外，在此日期之后新的或变更的，暂停的或撤销的营销授权的医药产品信息需要立即以电子方式提交给EMA，且不得迟于授权，变更，暂停或撤销之日起的15个日历日。
与其他提交给药品的EMA一样，根据所使用的授权程序的类型，还有一个语言元素。对于通过相互认可程序（MRP），权力下放程序（DCP）或纯国家授权产品（NAP）授权的产品，信息需要以授权国的国家语言提供。这适用于产品，产品物质（这也包括英文翻译），印刷品信息（PPI）和印刷物质信息（PSI）（如果使用）。结构物质信息（SSI）仍为英文。
除此之外，MAH现在需要将不良药物反应报告（ADR）仅提交给Eudravigilance。目前，此类报告已提交给各国主管当局。
自EMA放弃其PIM（产品信息管理）以来不久项目具有类似的目标 - 通过信息结构和电子交换提高管理和交换信息的效率（在这种情况下，产品信息，如SmPC，标签或包装传单）。这一次，而不是像PIM的情况那样试行系统，有一个明确的监管准则和截止日期为2012年7月2日。时间，潮汐和EMA等待没有人。
